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最新熱點揭秘: 岑溪市眾康藥業有限公司大塘藥房涉嫌從事藥品經營活動未遵守藥品經營質量管理規范

2020-05-20 17:47溫州市教育國際交流協會編輯:admin人氣:


中國質量新聞網訊 2020年5月15日,梧州市市場監督管理局網站發布岑溪市眾康藥業有限公司大塘藥房行政處罰決定書(梧市監處〔2020〕32號)。岑溪市眾康藥業有限公司大塘藥房從事藥品經營活動未遵守藥品經營質量管理規范被立案調查。

梧州市市場監督管理局

行政處罰決定書

梧市監處〔2020〕32號

當事人:岑溪市眾康藥業有限公司大塘藥房

主體資格證照名稱:《營業執照》

統一社會信用代碼:91450406067409652Y

營業場所:梧州市新興二路74號地層1號房、5號房

法定代表人:黎華斌

身份證號碼:XXX

聯系電話:XXX

聯系地址:XXX

本局執法人員于2020年4月9日對你藥房進行稽查,在你藥房婦科外用藥品貨架上發現開塞露(含甘油)(生產廠家:廣東恒健制藥有限公司,批號190627,包裝:每支10毫升,每盒20支)已拆封,剩余14支。你藥房未設置拆零銷售專柜或專區,上述藥品拆零銷售未放置拆零銷售專柜或專區,未能提供該藥品《藥品拆零銷售記錄》。執法人員現場就上述問題對你藥房出具了《責令改正通知書》(梧市監責改[2020]21-5號)。

2020年4月13日根據對現場檢查發現的違法事實,執法人員對你藥房受委托人XXX進行詢問調查,XXX提供了你藥房的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《開塞露銷售記錄》、《授權委托書》、身份信息等資料,承認上述開塞露拆零后未專柜放置且無拆零銷售記錄。本局于2020年4月16日對你藥房從事藥品經營活動未遵守藥品經營質量管理規范進行立案調查。

上述事實,主要有以下證據證明:

你藥房提供的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件;你藥房提供的《授權委托書》、委托人與受委托人身份證復印件、《開塞露銷售記錄》復印件;現場檢查筆錄、詢問筆錄、現場執法照片;

根據上述事實和證據本局認定,你藥房經營活動未遵守藥品經營質量管理規范的行為,違反了《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條第一款第(六)項“拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區”、第一百六十九條第一款第(三)項“做好拆零銷售記錄,內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等”、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動,應遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求”的規定。

依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十一條、第三十二條的規定,本局于2020年5月8日向你藥房送達了《行政處罰告知書》(梧市監罰告〔2020〕21-3號),依法告知你藥房本局擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容及你藥房享有的權利,你藥房在法定期限內未向本局提出陳述、申辯。

依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動”的規定,責令你藥房改正違法行為,并給予以下行政處罰:警告。

如你藥房不服本行政處罰決定,可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向廣西壯族自治區市場監督管理局或者梧州市人民政府申請行政復議;也可以于六個月內依法向梧州市長洲區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間,行政處罰不停止執行。

梧州市市場監督管理局

(來源:網絡整理)

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